呼吸道合胞病毒
呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus，RSV）是一种含有包膜的单股负链 RNA 病毒，属于副粘病毒科、肺炎病毒属。人呼吸道合胞病毒（HRSV）是世界范围内引起5岁以下儿童、老年人及免疫低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒病原之一，主要通过接触含病毒的分泌物或污染物传播，飞沫和气溶胶也可引起传播。人呼吸道合胞病毒呈全球广泛流行。寒/温带地区主要在冬春季流行；在热带和亚热带地区，雨季感染率出现明显增高。人呼吸道合胞病毒感染后的临床表现与其他呼吸道病毒感染引起的临床表现难以区分，需要依据实验室检测对其进行确切诊断。 RSV基因组全长为15.2kb，包含有10个基因，总编码11种蛋白质，其中F融合糖蛋白对RSV的传染性至关重要，它介导病毒包膜和宿主细胞的细胞质膜的融合，允许病毒核衣壳进入细胞质，并诱导相邻细胞的细胞质膜融合，促进合胞体的产生。RSV只有一种血清型，但有两种基因型--A型和B型，F融合糖蛋白在呼吸道合胞病毒株中高度保守，不论是A型病毒株，还是B型病毒株，其氨基酸序列同源性都在90％以上。 厦门同仁心生物技术有限公司（以下简称“同仁心”）具有丰富的呼吸道合胞病毒病原抗体开发经验，基于F蛋白的免疫原性和高度保守性，同仁心推出了针对F蛋白的高亲和力抗体配对，RSV F蛋白抗体具有优异的检测性能，助力于呼吸道病原体的鉴别诊断。
(1)灵敏度
以HRSV灭活病毒为质控品，同仁心RSV原料制备的大板和市场主流的RSV抗原检测试剂进行平行对比，同仁心大板的灵敏度更优，具体比对结果如下：
(2)临床样本特异性评估
临床评估中，使用同仁心原料制备的RSV大板与市场主流的RSV抗原检测试剂进行平行对比，具体对比结果如下
阳性符合率=105/105*100%=100.00% (95%CI:96.47%-100.00%)
阴性符合率=192/195*100%=98.46% (95%CI:95.58%-99.48%)
总符合率=(105+192)/300*100%=99.00% (95%CI:97.10%-99.66%)
注：用市场主流PCR试剂对3例不一致的临床样本进行复测，PCR结果为阳性。
(3)交叉反应
分别将副流感病毒、腺病毒、金黄色葡萄球菌、脑莫炎奈瑟菌、肺炎链球菌、流感病毒、和新冠病毒进行不同浓度的稀释，与同仁心RSV抗体配对进行测试，结果显示均不显色，无交叉反应。
(4)稳定性
将同仁心RSV主推配对进行反复冻融、热加速试验、摇晃试验考核后，产品物理性能无明显变化，活性与特异性均无变化，产品稳定性优良。
参考文献：
[1]中华预防医学会. (2023). CT/CPMA 028-2023:人呼吸道合胞病毒感染诊断[S/OL]. DOI: 10.3760/cma.j.cn112150-20230522-00399，2023-06-06.
[2]Walsh E E, Hruska J. Monoclonal antibodies to respiratory syncytial virus proteins: identification of the fusion protein [J]. Journal of Virology, 1983, 47(1): 171-7.
[3] Mclellan J S, Chen M, Leung S, et al. Structure of RSV fusion glycoprotein trimer bound to a prefusion-specific neutralizing antibody [J]. Science, 2013, 340(6136): 1113-7.